Третья фаза исследований новой российской вакцины против туберкулеза завершена, сейчас специалисты проводят статистическую обработку полученных данных, в случае достаточности выборки вакцина может появиться уже в 2027 году. Об этом Zvezdanews рассказал директор НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи, академик РАН Александр Гинцбург.
По словам ученого, трехлетнее исследование уже закончилось. В нем участвовали более 1 000 человек, а работу проводили сразу несколько десятков исследовательских центров.
«Идет статистическая обработка данных, там не менее 1 000 испытуемых было. Эпидемиологический полевой опыт большой», - сообщил Гинцбург.
Он отметил, что предварительные результаты исследования оцениваются положительно. При этом окончательные выводы будут зависеть от статистической обработки данных и достаточности исследовательской выборки.
По его словам, пока остается вопрос, окажется ли объем собранной выборки достаточным для получения статистически достоверных результатов. При необходимости исследование придется расширять. Гинцбург объяснил, что количество участников во многом определялось объемом выделенного бюджетного финансирования. Расширение выборки потребует дополнительных средств и повторного запуска соответствующего исследовательского процесса.
«Пока что мы надеемся на более короткий, лучший результат - что той выборки будет достаточно. Это будет (время выпуска вакцины. - Прим. ред.) первая половина 2027 года», - сказал академик, отвечая на вопрос о достаточности выборки.
Новая вакцина, по словам Гинцбурга, должна отличаться от БЦЖ, которая применяется сейчас. Он отметил, что действующая вакцина в первую очередь предотвращает тяжелые формы туберкулеза, особенно у детей. Разработка НИЦЭМ имени Гамалеи должна обеспечивать более широкую защиту от заболевания. Он также призвал после завершения необходимых процедур быстрее вводить новую вакцину в широкий оборот.
Ранее Гинцбург рассказал , что лекарственная устойчивость возбудителя туберкулеза штамма EurA1.1 связана с естественной мутационной изменчивостью бактерий и последующим отбором тех вариантов, которые способны выживать на фоне терапии.